овольный сертификат соответствия оформляется по инициативе заявителя. Добровольное подтверждение соответствия может осуществляться для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров. 
Регистрация медицинской техники
Сертификационный центр ОСТЕСТ предлагает услуги по оформлению и выдаче регистрации на изделия медицинского назначения (Регистрационное удостоверение Минздрава), а также медицинской
техники.
Согласно российскому законодательству ввоз и продажа медтехники, а также ее применение на территории страны, возможны только после регистрации в Минздравсоцразвития. С 29.12.2006 года вступил в силу приказ Министерства здравоохранения социального развития России «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».
В соответствие с данным документом под регистрацией изделий медицинского назначения подразумевается государственная контрольно-надзорная функция, исполняет которую Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Надзор (т.е. регистрация) осуществляется перед тем, как допустить медицинские изделия и оборудование к производству, импорту, продаже и применению на территории России.
Получить регистрацию должна вся медтехника, которая применяется для профилактики, реабилитации, диагностики, исследований медицинского характера, лечения и т.п. Таким образом, каждому импортеру и/или производителю медицинского оборудования необходимо пройти эту процедуру регистрации. Необходимо получить свидетельство о регистрации, в котором указывается класс оборудования, его наименование и уровень безопасности для жизни человека. Помимо свидетельства, выдается также приложение, в котором описывается тип, цвет, размер медицинского оборудования, и перечисляются все его комплектующие.
Порядок регистрации медицинской техники может отличаться в зависимости от оборудования, однако, как правило, эта процедура стандартна. Также подается заявление на регистрацию. После чего комиссия проводит клинические или токсикологические испытания и готовит гигиеническое заключение. Если все испытания прошли успешно, то комиссия вносит оборудование в российский реестр и выдает заключение заявителю.
Перечень документов:
Сроки и стоимость регистрации медтехники
СРОКИ: Специалисты Сертификационного центр ОСТЕСТ проведут все необходимые работы согласно Вашему запросу в кратчайшие сроки. Примерный срок оформления регистрации медицинского оборудования составляет 2-3 месяца.
СТОИМОСТЬ: Стоимость каждого заказа рассчитывается индивидуально, т.к. зависит от вида регистрируемой продукции, наличия необходимых документов, степени соответствия продукта и документации установленным требованиям и пр. Чтобы получить примерный расчет на стоимость и срок выполнения услуги отправьте, пожалуйста, заявку нашему менеджеру.
ПЕРЕЧЕНЬ ПОЛЕЗНЫХ ДОКУМЕНТОВ:
- ФЗ о медицинских изделиях
- Постановление Правительства № 735