Регистрация (РУ) и сертификация медицинской продукции

Сертификационный центр ОСТЕСТ оказывает услуги по консультированию и проведению процесса регистрации (Регистрационное удостоверение) и сертификации отечественных и импортных медицинских изделий.

СЕРТИФИКАЦИОННЫЙ ЦЕНТР ОСТЕСТ ОКАЗЫВАЕТ УСЛУГИ ПО КОНСУЛЬТИРОВАНИЮ И ПРОВЕДЕНИЮ ПРОЦЕССА РЕГИСТРАЦИИ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ И ИМПОРТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Регистрация медицинских изделий (РУ) — это регистрация любых инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, материалов и прочих изделий, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями.

В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 15 июня 2012 г. N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется на основании разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации, выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

На процедуру оформления РУ (Регистрационного удостоверения) отведено 50 рабочих дней. Сюда не входят срок проведения клинических испытаний и время на устранение недочетов в представленных документах.

В отношении каждого изделия проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности. Она предполагает его клинические испытания. По результатам экспертизы принимается решение о регистрации изделия и выдаче соответствующего удостоверения. Если качество, эффективность или безопасность изделия не подтверждены, либо риск причинения вреда здоровью граждан и медработников вследствие его использования превышает эффективность его применения, в регистрации отказывают.

Отмена гос.регистрации изделия возможна по инициативе заявителя, в случае вынесения судом решения о нарушении прав на результаты интеллектуальной деятельности, а также при выявлении угрозы жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации изделия.

При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу (Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н):

класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н
"Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"

Сертификация изделий медицинского назначения, вошедших в перечень Постановления

Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 года N 982, с последующим получением Сертификата/Декларации о соответствии, осуществляется на основании уже оформленного Регистрационного Удостоверения (РУ) на продукцию.

Для того чтобы уточнить необходимые подробности, свяжитесь со специалистами нашего центра по телефонам, указанным в разделе «Контакты».