Регистрация медицинских изделий

Заказать услугу

Сертификационный центр ОСТЕСТ оказывает услуги по консультированию и проведению процесса регистрации и сертификации отечественных и импортных медицинских изделий.

Регистрация медицинских изделий — это регистрация любых инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, материалов и прочих изделий, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответсвии с Приказом Минздрава РФ от 15 июня 2012 г. N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"

ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется на основании разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации , выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"  

Установлены новые правила госрегистрации медицинских изделий.

Эту процедуру проходят все выпускаемые в обращение медизделия, кроме изготовленных по индивидуальным заказам. Как и ранее, ее осуществляет Росздравнадзор. Изменились требования к содержанию заявления о госрегистрации и составу прилагаемых к нему документов. В частности, помимо класса потенциального риска в заявлении следует указать вид, код ОКП изделия и место его производства. Не нужно представлять документ об уплате госпошлины. Сведения об этом запрашиваются межведомственно. Подать документы на регистрацию можно и в электронном виде.

На госрегистрацию отведено 50 рабочих дней. Сюда не входят срок проведения клинических испытаний и время на устранение недочетов в представленных документах.

В отношении каждого изделия проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности. Она предполагает его клинические испытания. По результатам экспертизы принимается решение о регистрации изделия и выдаче соответствующего удостоверения. Если качество, эффективность или безопасность изделия не подтверждены либо риск причинения вреда здоровью граждан и медработников вследствие его использования превышает эффективность его применения, в регистрации отказывают.

Регламентирован порядок внесения изменений в удостоверение и выдачи его дубликата.

Установлены основания отмены госрегистрации изделия. Это возможно по инициативе заявителя, в случае вынесения судом решения о нарушении прав на результаты интеллектуальной деятельности, а также при выявлении угрозы жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации изделия.

Новые правила вступают в силу с 1 января 2013 г. Выданные ранее регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия применяются до истечения указанного в них периода. Бессрочные удостоверения действительны, но должны быть заменены на новые до 1 января 2014 г. При этом повторно проходить процедуру регистрации не требуется. Надо лишь подать заявление по новым правилам. Его необходимо направить и в отношении медизделий, представленных на регистрацию до 1 января 2013 г. Остальные документы перенаправлять не требуется.

схема

При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу (Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н):

класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

В соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий составляет:

класс 1 - 45 000 рублей;

класс 2а - 65 000 рублей;

класс 2б - 85 000 рублей;

класс 3 - 115 000 рублей.

 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н
"Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"

За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.

регистрационное удостоверение